L’esperienza nella conduzione degli studi, il continuo feedbackdalle autorità internazionali e la continua implementazione di nuovi studi per soddisfare i nuovi requisiti regolatori sono le forze che ci hanno permesso di diventare il partner ideale per la registrazione di prodotti agrochimici ed un attore chiave nella ricerca e nello sviluppo di nuovi prodotti. Ciò che contraddistingue la nostra offerta è la capacità di integrare questi livelli di esperienza e di innovazione con i requisiti analitici delle normative di riferimento tra cui il Regolamento (CE) n. 1107/2009 sugli agrofarmaci e del Regolamento (UE) 2019/1009 sui fertilizzanti e biostimolanti. Siamo in grado di fornire soluzioni analitiche avanzate che soddisfano pienamente i requisiti normativi, aiutandovi a raggiungere il successo nella registrazione dei vostri prodotti in conformità alle normative vigenti.
La nostra esperienza
+ 30 anni di esperienza nel nostro Centro per i test.
Direttori di studio con esperienza specifica in vari settori ed anzianità da 5 a +30 anni.
L'innovazione che mettiamo in campo
Supporto strategico per rispondere ai nuovi requisiti delle autorità regolatorie internazionali.
Sviluppo di nuovi metodi e adeguamento alle linee guida.
Utilizzo di apparecchiature di ultima generazione per garantire risultati affidabili.
5-batch analysis
Vengono eseguiti test e analisi in questi campi:
Screening preliminare di principio attivo, impurezze rilevanti e significative, metalli, ioni e solventi
Analisi di 5 lotti (analisi del principio attivo, delle impurezze rilevanti e significative, del contenuto di acqua)
Separazione delle impurezze mediante HPLC preparativi
Spettri (UV/Vis, IR, MS, NMR)
Certificati di analisi
Proprietà chimico-fisiche e studi di stabilità
I nostri laboratori sono in grado di svolgere in completa autonomia le analisi richieste per la caratterizzazione chimico fisica dei prodotti tecnici e dei formulati stabilite dalle Autorità Regolatorie. Queste possono essere eseguite sia su prodotti convenzionali che su estratti naturali impiegati come Agrofarmaci a basso rischio. Abbiamo sviluppato inoltre una importante esperienza sulle hybrid formulation.
Caratterizzazione fisico-chimica di prodotti tecnici
UV-VIS, FT-IR, MS
Solubilità in acqua e solventi
Coefficiente di ripartizione (ottanolo/acqua)
Tensione di vapore
Punto di fusione ed ebollizione
Punto di congelamento
Costante di dissociazione in acqua
Degradazione idrolitica abiotica
Proprietà fisiche di pericolo
Infiammabilità e auto-infiammabilità
Test proprietà esplosive (shock test, frizione, Koenen sensibilità termica)
Temperatura di auto-accensione per liquidi e solidi
Proprietà ossidanti per liquidi e solidi
Studi di stabilità
Stabilità accelerata (a tempi e temperature diverse)
Stabilità alle basse temperature
Stabilità a lungo termine (a tempi e temperature diverse)
Sviluppo e convalida dei metodi
L’elevato numero di strumenti di ultima generazione e l’esperienza specifica dei Direttori di Studio sono la garanzia dell’affidabilità e della qualità degli studi eseguiti nell’unità.
Gli Spettrometri di Massa Ibridi Quadrupolo-Orbitrap offrono i vantaggi di una combinazione tra velocità di scansione, alta risoluzione, accuratezza di massa, ampio range di linearità, qualità spettrale e sensibilità tali da consentire analisi target a livello di tracce e untarget, rendendo possibili screening di tipo retrospettivo.
La presenza di due centri di saggio indipendenti, con certificazioni BPL indipendenti, permette inoltre di eseguire all’interno dei nostri laboratori ILV.
Alcuni dei servizi offerti:
Validazione e analisi su prodotti tecnici e formulati (SANCO/3030/99 rev.5)
validazione e analisi residui secondo SANTE/2020/12830 rev.1
ILV (Indipendent Laboratory Validation)
Analisi dei residui
L’elevato numero di strumenti di ultima generazione e l’esperienza specifica dei Direttori di Studio sono la garanzia dell’affidabilità e della qualità degli studi eseguiti nell’unità.
Determinazione di tracce di sostanze attive e suoi metaboliti in diverse matrici vegetali (gestione parte di campo e di laboratorio)
Studi di stabilità dei residui in diverse matrici e differenti colture (storage stability)
Analisi per la determinazione di tracce negli studi di impatto ambientale dal laboratorio al campo (soil dissipation), tra le matrici analizzate citiamo:
Acqua
Suolo
Sedimenti
Studi di bioaccumulo nei diversi comparti ambientali
Metodi per la quantificazione di principi attivi e metaboliti in aria
Messa a punto di metodi analitici per la quantificazione di tracce di sostanze in matrici animali (muscolo, grasso, fegato, reni e body fluid). Siamo inoltre in grado di seguire attraverso determinazioni analitiche le farmaco cinetiche di queste sostanze.
Destino ambientale (E-fate)
Gli studi di impatto ambientale sono importanti in ottica registrativa sia per le sostanze attive che per i prodotti formulati, di seguito riportiamo alcuni degli studi che siamo in grado di effettuare in accordo alle linee guida:
Trasformazione aerobica e anaerobica nel suolo (OECD 307)
Trasformazione aerobica e anaerobica nei sediment acquatici (OECD 308)
Assorbimento e desorbimento usando batch equilibrium method (OECD 106)
Idrolisi come funziona del pH (OECD 111)
Fototrasformazione dei prodotti Chimici in acqua e fotoidrolisi diretta (OECD 316)
Stima del coefficiente di assorbimento nel suolo e fanghi utilizzando HPLC
Biodegradabilità - respirometria manometrica (OECD 301 F - D)
Test di inibizione respiratoria con fanghi attivi (OECD 209)
Ecotossicità acquatica, terrestre e impollinatori
Direttori di Studio esperti, strutture all’avanguardia, attrezzature di ultima generazione presenti nell’unità di ecotossicologia hanno permesso a LabAnalysis Life Science di diventare un polo di eccellenza internazionale per tale tipologia di studi.
L’esperienza di maturata nel corso degli anni in ambito di preparazione dei saggi di sostanze UVCB secondo la linea guida OECD 23 e l’esperienza sulle matrici ambientali e farmaceutiche, hanno permesso di ampliare l’offerta dei saggi ecotossicolgici su un’ampia gamma di matrici da testare, dagli agrofarmaci, ai rifiuti, ai prodotti end of waste e ai farmaci.
L’impianto di produzione di acqua ricostituita e la recente implementazione del nuovo sistema di saggio per i pesci permettono di eseguire anche i test a lungo termine, partendo dallo stadio embrionale dei pesci fino allo sviluppo (FET, FELS). Inoltre, è possibile effettuare test per la definizione della potenzialità di prodotti chimici come distruttori endocrini (Endocrine Disruptors).
Ecotossicità acquatica
Saggi a breve termine:
Test acuto in regime statico o semistatico con Daphnia magna secondo EU C.2, OECD 202, USA OPPTS850.1010
Test di crescita algale: Scenedesmus subspicatus, Pseudokirchneriella subcapitata, Anaboena flos aquae secondo EU C.3, OECD 201, USA OPPTS 850.5400
Test acuto di mortalità dei pesci: Danio rerio, Oncorhynchus mykiss secondo EU C.1, OECD 203; USA OPPTS 850.1075
Test acuto sugli embrioni di pesce -(FET) Test secondo OECD 236.
Test di inibizione alla crescita della Lemna sp. secondo OECD 221, USA OPPTS 850.4400
Test di tossicità della crescita acquatica delle piante: Myriophyllum aquaticum secondo OECD 238 (senza sedimento), OECD 239 (con sedimento)
Test acuto di immobilizzazione del Chironomus sp. secondo OECD 235
Saggi a lungo termine:
Saggio FELS in regime statico, semi-statico o flusso continuo secondo OECD 210
Saggio sulla crescita dei pesci Juvenile Growth test secondo OECD 215
Test di tossicità di lungo termine sulla riproduzione dei crostacei: Daphnia Magna secondo EU.20, OECD 211 e USA OPPTS 850.1300
Ecotossicità terrestre
Saggi a breve termine:
Test di tossicità acuto sui vermi: Eisenia fetida secondo EU C.8, OECD 207
Test di tossicità sui microrganismi del suolo- inibizione alla capacità di nitrificazione secondo OECD 216, EU C.21
Test di tossicità sui microrganismi del suolo- inibizione alla capacità di carbonatazione secondo OECD 217, EU C.22 Test a lungo termine
Test di tossicità cronico sui vermi: Eisenia fetida - OECD 222
Test di tossicità subletale sui vermi: Eisenia fetida - USA OPPTS 850.6200
Piante terrestri – test di emergenza e di crescita secondo OECD 208
Piante terrestri – test di vigore vegetativo secondo OECD 227
Organismi non-target del suolo: Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer secondo OECD 232, OECD 226
Artropodi non target (NTA)
Test Aphidius rhopalosiphi (vespa parassita) secondo IOBC / WPRS 2000
Typhlodromus pyri test secondo IOBC / WPRS 2000
Chrysoperla carnea
Coccinella septempunctata
Orius laevigatus
Aleochara bilineata
Poecilus cupreus
Pardosa spec.
Test sulle api
Test di tossicità orale e di contatto per gli impollinatori su adulti di Apis Mellifera (ape mellifera) secondo OECD 213/214
Test di tossicità acuta per contatto e orale su adulti di Bombus terrestris L. (bombo) secondo OCSE 246/247
Test di tossicità larvale - esposizione singola e multipla su Apis Mellifera (ape mellifera) secondo OECD 237 (esposizione singola) e OECD 239 (esposizione multipla)
Test di tossicità orale cronica (alimentazione per 10 giorni) su adulti di Apis Mellifera (ape mellifera) secondo OECD 245
Test sulla covata di api in condizioni di semi-campo secondo OECD 75
EPPO 170: studio sul campo delle api da miele
Metodo Oomen (Oomen et al., 1992): studio sull'alimentazione della covata delle api da miele
Studi di campo sulle api da miele secondo la guida EFSA (EFSA, 2013)
SANTE/11956/2016 rev. 9 Prove sui residui per la definizione di LMR nel miele
Tossicologia in vitro e test di mutagenicità
Direttori di Studio qualificati possono supportare i clienti nella strategia di testing in vitro per raggiungere la classificazione di rischio umano in modo rapido, vantaggioso e senza l’utilizzo di animali, come previsto dalle normative europee in vigore.
I test eseguiti
Test di tossicologia e mutagenesi in vitro:
Studi di tossicologia e mutagenesi in vitro
Irritazione e corrosione della pelle in vitro (OECD 439, OECD 431)
Irritazione e corrosione degli occhi in vitro (OECD 492, OECD 437)
Test di Ames (OECD 471)
Microbiologia e biologia molecolare
Sono interessato al servizio Prodotti agrochimici e biopesticidi
